Një pajisje mjekësore është çdo pajisje që ka për qëllim të përdoret për qëllime mjekësore. Kështu që ajo që dallon një pajisje mjekësore nga një pajisje e përditshme është përdorimi i synuar i saj. Pajisjet mjekësore përfitojnë pacientët duke ndihmuar ofruesit e kujdesit shëndetësor të diagnostikojnë dhe trajtojnë pacientët dhe duke ndihmuar pacientët të kapërcejnë sëmundjen ose sëmundjen, duke përmirësuar cilësinë e tyre të jetës. Potenciali i rëndësishëm për rreziqet është e natyrshme kur përdorni një pajisje për qëllime mjekësore dhe kështu pajisjet e duhura duhet të dëshmohen të sigurta dhe efektive me siguri të arsyeshme përpara se rregullat që qeveritë të lejojnë marketingun e pajisjes në vendin e tyre. Si rregull i përgjithshëm, pasi rreziku i shoqëruar i pajisjes rrit sasinë e testimit të kërkuar për të vendosur sigurinë dhe efikasiteti gjithashtu rritet. Më tej, pasi rreziku i shoqëruar rritet përfitimi i mundshëm për pacientin gjithashtu duhet të rritet.

Zbulimi i asaj që do të konsiderohej një pajisje mjekësore sipas standardeve moderne daton qysh nga c. 7000 para Krishtit në Baluchistan, ku dentistët neolitikë përdorën stërvitje dhe shtrëngime shtrënguese. [1] Studimi i arkeologjisë dhe literaturës mjekësore romake gjithashtu tregojnë se shumë lloje të pajisjeve mjekësore ishin në përdorim të gjerë gjatë kohës së Romës antike. [2] Në Shtetet e Bashkuara nuk ishte deri në Aktin Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës (Akti FD&C) në 1938 që pajisjet e mjekësisë u rregulluan. Më vonë në 1976, Ndryshimet e Pajisjes Mjekësore në Ligjin FD&C krijuan rregullimin dhe mbikëqyrjen e pajisjeve mjekësore siç e njohim sot në Shtetet e Bashkuara. [3] Rregullimi i pajisjeve mjekësore në Evropë siç e dimë sot, hyri në fuqi në 1993 nga ajo që njihet kolektivisht si Direktiva e Pajisjeve Mjekësore (MDD). Më 26 maj 2017, Rregullorja e Pajisjes Mjekësore (MDR) zëvendësoi MDD.

Pajisjet mjekësore ndryshojnë si në përdorimin e tyre të synuar ashtu edhe në indikacionet për përdorim. Shembuj variojnë nga pajisjet e thjeshta, me rrezik të ulët, siç janë depresorët e gjuhës, termometrat mjekësorë, dorezat e disponueshme dhe shtratet e gjumit, deri te pajisjet komplekse, me rrezik të lartë, të cilat janë implantuar dhe mbajnë jetën. Një shembull i pajisjeve me rrezik të lartë janë ato me softuer të integruar siç janë pemëtarët, dhe të cilët ndihmojnë në kryerjen e testeve mjekësore, implanteve dhe protezave. Artikujt aq të ndërlikuar sa shtëpitë për implantet koklear prodhohen përmes proceseve të prodhimit të tërhequr thellë dhe të cekët. Dizajni i pajisjeve mjekësore përbën një segment kryesor të fushës së inxhinierisë biomjekësore.

Tregu global i pajisjeve mjekësore arriti afërsisht 209 miliardë dollarë amerikanë në 2006 [4] dhe vlerësohej të ishte midis 220 dhe 250 miliardë dollarë amerikanë në 2013. [5] Shtetet e Bashkuara kontrollojnë ~ 40% të tregut global të ndjekur nga Evropa (25%), Japonia (15%) dhe pjesa tjetër e botës (20%). Edhe pse kolektivisht Evropa ka një pjesë më të madhe, Japonia ka pjesën e dytë të tregut më të madh në vend. Aksionet më të mëdha të tregut në Evropë (në rend të madhësisë së aksionit të tregut) i përkasin Gjermanisë, Italisë, Francës dhe Mbretërisë së Bashkuar. Pjesa tjetër e botës përfshin rajone si (në asnjë mënyrë të veçantë) Australia, Kanada, Kina, India dhe Irani. Ky artikull diskuton se çfarë përbën një pajisje mjekësore në këto rajone të ndryshme dhe gjatë gjithë artikullit këto rajone do të diskutohen në mënyrë të pjesës së tyre globale të tregut.

Duke treguar të gjitha rezultatet 12

Trego shiritin anësor