UDHZUESI I AUDIOLOGISTIT P TOR Dëgjimin e SIDAVE, PSAP-ve, dëgjimeve dhe pajisjeve të jashtme

Administrata e Ushqimit dhe Barnave (FDA) po krijon rregullore të propozuara për pajisjet e dëgjimit të banakut (OTC). Sipas Aktit të Reautorizimit të FDA të vitit 2017, këto pajisje do të jenë në dispozicion të konsumatorit përmes shitoreve me pakicë dhe pa pasur nevojë të angazhoni një audiolog, qoftë për një vlerësim të dëgjimit para blerjes, ose për përzgjedhjen në fortësi, montimin ose verifikimin e performancës së pajisjes. Ndërsa pajisjet OTC nuk kanë hyrë ende në treg, ky udhëzim u zhvillua për të ndihmuar audiologët të kuptojnë ndryshimet midis produkteve ekzistuese dhe pajisjeve OTC, të jenë të gatshëm për t'u përgjigjur pyetjeve në lidhje me këto pajisje, dhe ndoshta për të filluar praktikat e para-pozicionit në parashikimin e disponueshmërisë së OTC pajisje. Ky udhëzim do të azhurnohet pasi rregulloret për pajisjet OTC të bëhen të disponueshme.

Në verën e vitit 2017, Kongresi miratoi një ligj që drejtoi FDA të zhvillojë rregullore që i bëjnë aparatet e dëgjimit OTC në dispozicion të publikut. Para kësaj, një numër agjencish federale, veçanërisht Komisioni Federal i Tregtisë (FTC) dhe Këshilli i Këshilltarëve i Presidentit për Shkencë dhe Teknologji (PCAST), filluan të rishikojnë mundësinë e përdorimit dhe përballueshmërisë së kujdesit për dëgjimin në Shtetet e Bashkuara. Njëkohësisht, Akademitë Kombëtare të Shkencës, Inxhinierisë dhe Mjekësisë (NASEM) gjithashtu mblodhën një komitet për të shqyrtuar dhe raportuar mbi statusin e ofrimit të kujdesit të dëgjimit në SH.B.A. FDA, FTC, Institutet Kombëtare të Shëndetësisë, Administrata e Veteranëve, Departamenti i Mbrojtjes, dhe Shoqata e Humbjes së Dëgjimit të Amerikës urdhëruan studimin e NASEM.
Zanafilla e këtyre komiteteve dhe rishikimet mund të gjurmohen në tre perceptime të njohura dhe një koncept të kujdesit shëndetësor. E para është perceptimi që kostoja e kujdesit të dëgjimit, dhe më saktësisht kostoja e aparateve të dëgjimit, parandalon që disa individë të kërkojnë trajtim për humbjen e dëgjimit. Së dyti, shumë pagues të palëve të treta nuk mbulojnë aparatet e dëgjimit; përfshirë Medicare ku pajisjet e aparatit të dëgjimit dhe shërbimet shoqëruese janë të përjashtuara në mënyrë statistikore. Perceptimi i tretë është që shpërndarja gjeografike e ofruesve të kujdesit të dëgjimit, përfshirë audiologët, është e tillë që ka shumë zona në SH.B.A. në të cilat individët nuk mund të përdorin me lehtësi shërbimet e kujdesit të dëgjimit.
Koncepti i kujdesit shëndetësor në zhvillim është që konsumatorët po kërkojnë kontroll më të madh mbi kujdesin e tyre shëndetësor, përfshirë dëshirën për të "vetë-drejtuar" kujdesin e tyre shëndetësor të dëgjimit. Nxitja mund të jetë, pjesërisht, për të kontrolluar koston e kujdesit shëndetësor të tyre, por edhe për të kontrolluar kohën dhe përpjekjet e shpenzuara kur merren me ofruesit e kujdesit shëndetësor. Ndërsa shumë gjendje të zakonshme mjekësore kronike, p.sh. dhimbja e shpinës, janë duke u "trajtuar" me mjete mjekësore jashtë-counter, nuk ka ekzistuar asnjë mundësi e tillë për trajtimin e humbjes së dëgjimit. Ky koncept i shfaqur mund të përfshijë në mënyrë të imagjinueshme alternativa që lejojnë pacientët të "trajtojnë" humbjen e dëgjimit pa pasur nevojë të shohin një audiolog, otolaringolog ose shpërndarës.
Këto tema çuan në disa agjenci që rekomandojnë përdorimin e konsumatorit pajisje pa kujdes për dëgjimin pa nevojën për t'u angazhuar me profesionistin. Këto rekomandime ishin

bazuar në, pjesërisht, në të dy teknologjitë në zhvillim (p.sh. aplikacione smartphone, të dëgjueshme, etj.) që mund të sigurojnë përfitim të dëgjimit dhe perceptimin se një popullatë gjithnjë e në rritje me mend teknologjikisht mund të ketë aftësinë për t'u përshtatur dhe programuar pajisje të kujdesit të dëgjimit pa ndihmën e një audiolog.
Ligji për OTC i miratuar nga Kongresi (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) përcakton një pajisje OTC si një që: "(A) përdor të njëjtën teknologji themelore shkencore si aparatet e dëgjimit të përcjelljes së ajrit (siç përcaktohet në seksionin 874.3300 të titullit 21, Kodi i Rregulloret Federale) (ose ndonjë rregullore pasardhësi) ose aparate dëgjimi për përçimin e ajrit pa tel (siç përcaktohet në seksionin 874.3305 të titullit 21, Kodi i rregullave federale) (ose ndonjë rregullore pasardhëse); (B) ka për qëllim të përdoret nga të rriturit mbi moshën 18 vjeç për të kompensuar dëmtimin e dëgjuar të butë deri të moderuar; (C) përmes mjeteve, testeve ose programeve kompjuterike, lejon përdoruesin të kontrollojë aparatin dëgjimor pa-counter dhe ta rregullojë atë për nevojat e dëgjimit të përdoruesit; (D) mund— (i) të përdor teknologjinë pa tel; ose (ii) përfshijnë teste për vetëvlerësim të humbjes së dëgjimit; dhe (E) është në dispozicion pa pagesë, pa mbikëqyrjen, recetën ose urdhrin tjetër, përfshirjen ose ndërhyrjen e një personi të licencuar, për konsumatorët përmes transaksioneve brenda personave, me postë ose përmes internetit. " Ky ligj parashikon që FDA të hartojë dhe publikojë rregulla jo më vonë se 3 vjet pas miratimit të ligjit. Versioni përfundimtar i ligjit, i nënshkruar nga Presidenti Trump më 18 gusht 2017, në mënyrë specifike shënon si vijon: "Sekretari i Shëndetësisë dhe Shërbimeve Njerëzore ... jo më vonë se 3 vjet nga data e miratimit të këtij ligji, do të nxjerrë rregulloret e propozuara në krijoni një kategori të aparateve të dëgjimit kundër-kundër, siç përcaktohet në nënparagrafin (q) të nenit 520 të Ligjit Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës (21 USC 360j) i ndryshuar nga nënparagrafi (a), dhe, jo më vonë se 180 ditë pas datës në të cilën mbyllet periudha e komentit publik mbi rregulloret e propozuara, do të nxjerrë rregullore të tilla përfundimtare. " FDA ka filluar procesin e mbledhjes së informacionit dhe të dhënave, përfshirë të dhëna nga organizata profesionale, agjensi federale dhe grupe të konsumatorëve dhe mund të botojë rregulla të propozuara në çdo kohë brenda tre viteve të ardhshme. Të përfshira në rregullat e propozuara do të jetë korniza kohore që FDA të marrë reagime nga publiku për rregullat e propozuara. Gjatë kësaj kohe, organizatat, agjensitë ose individët mund të japin komente, sugjerojnë modifikime ose ofrojnë mundësi të ndryshme për rregullat e propozuara. Shtë gjithashtu e mundur që FDA të zhvillojë një seancë dëgjimore publike në të cilën kohë dëshmia gojore mund të sigurohet në rregulloret e propozuara. Në mbyllje të periudhës së komentit, FDA do të vlerësojë çdo dëshmi me gojë ose me shkrim dhe do të përcaktojë nëse ndonjë ndryshim në rregullat e propozuara është i nevojshëm. Brenda gjashtë muajve (180 ditë) nga mbyllja e periudhës së komentit, rregullat përfundimtare do të publikohen, së bashku me një datë të miratimit.

Llojet e pajisjeve të dëgjimit
Ky dokument rishikon pajisjet dhe teknologjitë që aktualisht janë në dispozicion për konsumatorët dhe pacientët. Opsionet e paraqitura brenda këtij dokumenti nuk përfshijnë pajisje implantuese kirurgjikale (p.sh. implantet koklear, implantet e veshit të mesëm, etj.). Deri tani, pajisjet OTC nuk ekzistojnë dhe prandaj forma, funksioni, kostoja, karakteristikat e performancës ose ndikimi i tyre në praktikat e audiologjisë është spekulative.
Ndihma e Dëgjimit: Rregulloret e FDA përcaktojnë një aparat dëgjimi si "çdo instrument i veshur ose pajisje i dizajnuar, ofruar për qëllim të, ose përfaqësuar si persona ndihmës me dëgjimin e dëmtuar" ose (21 CFR 801.420). Ndihmat e dëgjimit rregullohen nga FDA si pajisje mjekësore të Klasit I ose Klasit II dhe janë në dispozicion vetëm nga ofruesit e licencuar. Shërbimet e dëgjimit mund të rekomandohen për individë me humbje dëgjimi të butë dhe të thellë dhe mund të personalizohen nga ofruesi.
Produkte personale të Amplifikimit të Tingullit (PSAP): PSAP-të janë pajisje elektronike që nuk mund të vishen, të cilat janë krijuar për të theksuar dëgjimin në mjedise të caktuara (jo përdorimi me kohë të plotë). Ato zakonisht janë të dizajnuara për të siguruar një përforcim modest të tingujve mjedisorë, por për shkak se ato nuk janë të rregulluara nga FDA, ato nuk mund të tregtohen si pajisje që ndihmojnë individët me humbje të dëgjimit. FDA sugjeron që shembuj të situatave në të cilat zakonisht përdoren PSAP përfshijnë gjuetinë (dëgjimin e gjahut), shikimin e shpendëve, dëgjimin e ligjëratave me një folës të largët dhe dëgjimin e tingujve të butë që do të ishin të vështira për dëgjimin e individëve normalë (p.sh. biseda të largëta) (Draft Udhëzimi i FDA, 2013). PSAP janë aktualisht të disponueshme për blerje nga konsumatori në një shumëllojshmëri të shitjeve me pakicë, duke përfshirë përmes shitësit me pakicë on-line. Audiologët mund të shesin PSAP.
Pajisjet e dëgjimit asistent (ALD), sistemet e dëgjimit asistent (ALS), pajisjet e paralajmërimit: Në përgjithësi, një kategori pajisjesh që ndihmojnë personin me humbje të dëgjimit menaxhojnë ambiente specifike të dëgjimit ose situata në të cilat pajisjet konvencionale janë të papërshtatshme ose të papërshtatshme. ALD ose ALS mund të përdoren në punë, shtëpi, vendet e punës ose vendet e argëtimit, dhe mund të përdoren për të përmirësuar raportin sinjal-zhurmë, kundërveprojnë efektin e distancës ose minimizojnë efektin e akustikës së dobët (p.sh. reverberimi. ) Këto pajisje mund të jenë për përdorim personal ose për grupe (zonë të gjerë). Pajisjet e alarmit zakonisht përdorin dritë, tingull intensiv ose dridhje për të lidhur ose sinjalizuar personin me humbje të dëgjimit në lidhje me ngjarjet në mjedisin e tyre, dhe mund të lidhen me telefonat, dritat, zerat e derës, alarmet e tymit, etj. FDA nuk rregullon ALDs, ALS, etj. ose pajisje alarmuese, megjithëse disa pajisje, siç janë telefonat me tituj, mund të duhet të jenë në përputhje me rregulloret e FCC. Këto pajisje mund të blihen përmes shitoreve me pakicë, on-line dhe praktikave të audiologjisë. Në disa rrethana, këto pajisje janë në dispozicion për uljen e kostos përmes agjencive qeveritare.
Aksesorë pa tel për dëgjimin: Ka pajisje të shumta në dispozicion sot që janë krijuar për të plotësuar një aparat dëgjimi, për të përmirësuar komunikimin ose për të përdorur mjete alternative për të komunikuar. Aksesorët përfshijnë pajisje që lejojnë dëgjuesin të transmetojë drejtpërdrejt informacione nga një telefon ose pajisje tjetër personale për të dëgjuar (p.sh., tablet, kompjuter, e-lexues), si dhe mikrofona të largëta ose xhiro që ndihmojnë dëgjuesin të dëgjojë në distanca të gjata (p.sh., në
Copyright 2018. Akademia Amerikane e Audiologjisë. www.audiology.org. 5
klasa, salla konferencash dhe salla leksionesh). Aksesorët e ndihmës së dëgjimit zakonisht blihen përmes praktikave të audiologjisë, por ato janë gjithashtu të disponueshme përmes shitoreve me pakicë.
Dëgjime: Një e dëgjueshme është çdo pajisje e nivelit të veshit, e krijuar për të plotësuar dhe forcuar një përvojë dëgjimi, ose që përfshin veçori të tilla si monitorimi i shenjave jetësore (p.sh. rrahjet e zemrës, temperatura e trupit, nivelet e oksigjenit në gjak, etj.), Ndjekja e aktivitetit (p.sh. hapat, kalori të djegura, etj.), dëgjim i shtuar (lejon përdoruesit të filtrojnë ose të forcojnë tinguj specifikë), transmetimin e muzikës, përkthimin e gjuhës ose komunikimin e përmirësuar fytyrën-për-fytyrën.

Copyright 2018. Akademia Amerikane e Audiologjisë. www.audiology.org. 4

Shkarkoni Udhëzimin e AUDIOLOGISTIT P TOR Dëgjimin e SIDA-ve, PSAP-ve, dëgjimeve dhe pajisjeve të jashtme [PDF]